Informazioni di base sul prodotto
| Articolo | Dettagli |
|---|---|
| Nome del prodotto | Acido Tranexamico |
| N. CAS | 1197-18-8 |
| Sinonimi | acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico; AMCHA; Cyklokapron® (marchio per l'emostasi iniettabile); Lysteda® (marchio per la menorragia orale) |
| Formula molecolare | C₈H₁₅NO₂ |
| Peso Molecolare | 157.21 |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca; Inodore |
| Specifica | - Grado farmaceutico: Purezza maggiore o uguale al 99,0% (HPLC); pH (soluzione acquosa al 5%) 6,0-8,0; Perdita all'essiccazione Inferiore o uguale allo 0,5%; Residuo alla combustione Inferiore o uguale allo 0,1%; Metalli pesanti (Pb inferiore o uguale a 10 ppm, Hg inferiore o uguale a 1 ppm, Cd inferiore o uguale a 1 ppm); Cloruro (Cl⁻) Inferiore o uguale a 0,02%-Grado cosmetico: Purezza maggiore o uguale al 98,0% (HPLC); Conforme agli standard INCI (Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici). |
| Punto di fusione | 233-237 gradi (con decomposizione) |
| Solubilità | Facilmente solubile in acqua (maggiore o uguale a 100 g/L a 25 gradi); Leggermente solubile in metanolo; Insolubile in etanolo, acetone e cloroformio |
| Condizioni di conservazione | Conservare in un contenitore fresco (15-25 gradi), asciutto e protetto dalla luce; Sigillato per prevenire l'assorbimento di umidità; Durata di conservazione: 36 mesi per qualità farmaceutica, 24 mesi per qualità cosmetica |
Funzioni e applicazioni principali
L'acido tranexamico esercita il suo effetto biologico primario inibendo in modo competitivo il legame del plasminogeno con la fibrina-bloccando l'attivazione del plasminogeno nella plasmina (l'enzima che degrada i coaguli di fibrina). Ciò preserva i coaguli di sangue esistenti e riduce la fibrinolisi (rottura del coagulo), controllando così il sanguinamento. Nei cosmetici inibisce la sintesi della melanina sopprimendo l'attività della tirosinasi e l'attivazione dei melanociti. Viene utilizzato esclusivamente inprodotti farmaceutici e cosmetici umani(nessuna applicazione veterinaria) in aree chiave:
1. Settore farmaceutico (controllo dell'emorragia e terapia emostatica)
1.1 Emorragia ginecologica e ostetrica
Sanguinamento mestruale abbondante (menorragia): il trattamento orale di prima linea-per la menorragia idiopatica (perdita eccessiva di sangue mestruale maggiore o uguale a 80 ml/ciclo) nelle donne in premenopausa. Riduce il volume del sangue mestruale del 30-50% entro 1-2 cicli stabilizzando i coaguli di sangue endometriale. Dose standard: 1-1,5 g per via orale, 3 volte al giorno durante le mestruazioni (per 3-5 giorni).
Emorragia postpartum (PPH): utilizzato come agente di seconda-linea per la PPH che non risponde agli uterotonici (ad es. ossitocina). Somministrato come infusione endovenosa (IV) (1 g in 10 minuti, seguito da 1 g in 8 ore) per ridurre il rischio di grave PPH e necessità di trasfusioni di sangue, soprattutto in caso di atonia uterina o distacco di placenta.
1.2 Emorragia chirurgica
Chirurgia cardiaca, ortopedica e odontoiatrica: Somministrato a scopo profilattico per ridurre il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni. Per esempio:
Chirurgia cardiaca: infusione endovenosa di 10-20 mg/kg prima dell'incisione cutanea, seguita da 10 mg/kg ogni 6 ore per 24 ore.
Estrazione dentale (in pazienti affetti da emofilia): dose orale di 1-1,5 g 2 ore prima dell'intervento chirurgico, quindi 1 g ogni 6 ore per 2-3 giorni per prevenire il sanguinamento post-estrattivo.
Trauma-Emorragia associata: Incluso nei protocolli di rianimazione per il controllo del danno in caso di traumi gravi (ad es. lesioni addominali contusive, fratture pelviche) per ridurre la coagulopatia indotta dalla fibrinolisi-. Dose IV: dose di carico di 1 g, seguita da 1 g nell'arco di 8 ore (se il sanguinamento persiste).
1.3 Altri disturbi emorragici
Emofilia A/B e malattia di Von Willebrand: Terapia aggiuntiva alla terapia sostitutiva dei fattori (FRT) per migliorare l'emostasi durante gli episodi emorragici (ad es. Sanguinamenti articolari, sanguinamento delle mucose). La somministrazione orale o endovenosa riduce il dosaggio e la durata della FRT.
Melena ed ematemesi (sanguinamento gastrointestinale): Utilizzato in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica o sanguinamento da varici esofagee (dopo emostasi endoscopica) per prevenire il risanguinamento. L'infusione endovenosa di 1 g ogni 6 ore per 5 giorni riduce il rischio di risanguinamento del 20% circa.
2. Campo cosmetico (gestione dell'iperpigmentazione)
Melasma e cloasma: un ingrediente-standard di riferimento per sieri, creme e maschere schiarenti per il trattamento del melasma-indotto da ormoni (ad es. correlato alla gravidanza-, contraccettivo orale-indotto). Inibisce la produzione di melanina attraverso:
Bloccando l'interazione tra melanociti e cheratinociti (riducendo il trasferimento di melanina).
Soppressione della tirosinasi (l'enzima-limitante la velocità della sintesi della melanina).
Concentrazione cosmetica tipica: 2-5% (sicuro per uso topico a lungo termine). Miglioramento visibile dell'intensità della pigmentazione entro 8-12 settimane di utilizzo quotidiano.
Iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH): Efficace per ridurre la PIH causata da acne, ustioni o trattamenti laser. L'applicazione topica accelera lo sbiadimento delle macchie scure inibendo la deposizione anomala di melanina, spesso combinata con vitamina C o niacinamide per effetti sinergici.
Garanzia di qualità e sicurezza
L'uso dell'acido tranexamico nell'emostasi critica e nelle applicazioni cosmetiche richiede un rigoroso controllo di qualità e una gestione della sicurezza:
Materia prima e sintesi: Prodotto tramite idrogenazione catalitica dell'acido para-aminometilbenzoico (PAMBA) seguita da purificazione tramite ricristallizzazione. Le materie prime soddisfano gli standard USP/EP per i limiti di impurità (ad esempio, PAMBA inferiore o uguale allo 0,1%), garantendo l'assenza di tossine o allergeni residui.
Processo di produzione:
L'acido tranexamico di grado farmaceutico-è prodotto in officine certificate GMP-(camere bianche di Classe D per la lavorazione finale) con sistemi automatizzati di controllo del pH e di filtrazione per garantire l'uniformità dei lotti.
I prodotti di qualità cosmetica-sono sottoposti a un'ulteriore purificazione per rimuovere i metalli in tracce (meno di 5 ppm) e soddisfano gli standard di sicurezza sull'irritazione cutanea (patch test-negativo).
Protocollo di test completo:
| Articolo di prova | Metodo | Criterio di accettazione |
|---|---|---|
| Purezza e sostanze correlate | HPLC (colonna C18, rilevamento a 220 nm) | Grado farmaceutico: maggiore o uguale al 99,0%, impurità singola inferiore o uguale allo 0,1%; Grado cosmetico: maggiore o uguale al 98,0%, impurità singola inferiore o uguale allo 0,5% |
| Valore del pH | Potenziometria (soluzione acquosa al 5%) | 6.0-8.0 |
| Metalli pesanti | ICP-MS (spettrometria di massa-al plasma accoppiato induttivamente) | Pb Inferiore o uguale a 10 ppm, Hg Inferiore o uguale a 1 ppm, Cd Inferiore o uguale a 1 ppm |
| Contenuto di cloruro | Titolazione (metodo del nitrato d'argento) | Inferiore o uguale allo 0,02% |
| Identificazione | Spettroscopia IR e tempo di ritenzione HPLC | Corrisponde allo spettro standard di riferimento e al tempo di ritenzione |
Promemoria sulla sicurezza:Uso farmaceutico:
Controindicazioni: Ipersensibilità all'acido tranexamico; tromboembolia venosa attiva (TEV, ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); grave insufficienza renale (clearance della creatinina<30 mL/min).
Effetti collaterali rari: disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), mal di testa e, nell'uso a lungo termine-a lungo termine, aumento del rischio di TEV-monitorano i pazienti con una storia di trombosi.
Uso cosmetico:
Sicuro per la maggior parte dei tipi di pelle, ma per le pelli sensibili si consiglia il patch test (evitare l'uso su pelle rotta o infiammata).
Non fotosensibilizzante, ma si consiglia l'uso concomitante di protezione solare (SPF maggiore o uguale a 30) per prevenire un'ulteriore pigmentazione.
Cooperazione e contatto
Forniamo acido tranexamico sia in qualità farmaceutica (per compresse orali, iniezioni endovenose e gel emostatici topici) che cosmetica (per formulazioni schiarenti). Offriamo capacità di fornitura flessibili:
Campioni di ricerca e sviluppo: 100 g-1 kg (per lo sviluppo di formulazioni e studi clinici).
Bulk commerciale: 10 kg-500 kg per ordine (capacità di produzione mensile di 1.000 kg).
I servizi a valore-aggiunto includono:
Fornitura di DMF (Drug Master File) e CEP (Certificato di idoneità) per prodotti di livello farmaceutico-per supportare la registrazione dei clienti nell'UE, negli Stati Uniti e in Asia.
Controllo personalizzato della dimensione delle particelle (micronizzazione per sieri cosmetici) e preparazione di soluzioni acquose (per basi cosmetiche pronte-all'-uso).
Supporto tecnico per la stabilità della formulazione (ad esempio, prevenzione dell'idrolisi nelle forme di dosaggio liquide).
Se sei un produttore farmaceutico, un formulatore di cosmetici o un'azienda di dispositivi medici, contattaci per una collaborazione dettagliata:
Informazioni sui contatti:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefono/WhatsApp: +86 13751168070
Aderiamo ai principi di "conformità farmacopea, priorità di sicurezza e cooperazione vantaggiosa-per tutti" e non vediamo l'ora di collaborare con aziende globali nel settore sanitario e della bellezza!
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