Quello farmaceutico è un settore critico per l’uomo che ha un ampio impatto sulla vita e sul benessere delle persone. Gli organismi di regolamentazione hanno introdotto e applicato vari controlli nelle diverse fasi della produzione di farmaci per garantire prodotti sicuri e di qualità.
I test di accettazione sono controlli di qualità eseguiti prima che qualsiasi attrezzatura venga inserita nel processo di produzione presso lo stabilimento del produttore per garantire la qualità dell'attrezzatura acquistata e per assicurarsi che l'attrezzatura sia in grado di fornire la qualità e l'efficienza per cui l'acquirente ha pagato.
Consiste in vari test per verificare lo stato attuale dell'apparecchiatura. Aiuta inoltre il produttore e l'acquirente a determinare la fattibilità della produzione dell'output richiesto e della completezza delle apparecchiature e a rilevare eventuali discrepanze prima che le apparecchiature diventino ufficialmente parte del processo di produzione.
Secondo le migliori pratiche e linee guida, il test di accettazione viene eseguito in due luoghi: presso la sede del produttore, noto come Factory Acceptance Test - FAT, e dopo che è stato spostato presso la sede dell'acquirente, noto come Site Acceptance Test - SAT.
Discuteremo brevemente ciascuno
Cos'è un FAT?
Factory Acceptance Test - FAT è una serie di test eseguiti sulle apparecchiature per verificarne la progettazione, il funzionamento, la struttura fisica, il sistema software e altri componenti secondo le specifiche concordate.
Il FAT viene eseguito presso la sede del produttore dell'attrezzatura prima di spostare l'attrezzatura presso la sede dell'acquirente. Il suo scopo principale è quello di evidenziare eventuali deviazioni o discrepanze prima di spostare la macchina presso la sede dell'acquirente.
La sua importanza, a parte le normative e la qualità, vizi o deviazioni significativi che non è possibile correggere presso la sede dell'acquirente (per motivi quali indisponibilità di parti corticali, competenza o semplicemente perché l'acquirente ha pagato il produttore, ed è sua responsabilità rimuovere tutte le deviazioni prima di passare all'acquirente) può essere identificato e risolto.
Un altro motivo principale è che, una volta spedite, affrontare i problemi e i requisiti specifici può diventare costoso per il produttore dell'apparecchiatura e potrebbe portare a perdite di profitti. In caso di difetti gravi, l'acquirente rifiuta la macchina, è costoso e difficile trasportare la macchina presso la sede del produttore della macchina
Il FAT viene eseguito da un team completo dell'acquirente delle apparecchiature e comprende membri di tutti i reparti critici dell'organizzazione farmaceutica dell'acquirente.
Come viene eseguito il FAT?
Come accennato in precedenza, il FAT viene eseguito presso la sede del produttore dell'apparecchiatura. Sono necessarie una pianificazione e una programmazione dettagliate da parte del produttore e dell'acquirente, riepilogate di seguito.
• Quando l'acquirente finalizza le specifiche dell'attrezzatura, il produttore fornisce una tempistica stimata per la disponibilità dell'attrezzatura. In caso di modifiche nella tempistica, il produttore informa l'acquirente in anticipo.
• Nel frattempo, sia l'acquirente che il produttore lavorano sulla lista di controllo. Chiunque può prepararlo, ma nella maggior parte dei casi il produttore della macchina deve organizzarlo in un formato approvato e standard.
• La lista di controllo viene preparata in base alle specifiche concordate delle Specifiche dei requisiti utente - URS ed è esaminata da entrambe le parti.
• Una volta completata la produzione dell'attrezzatura, il produttore informa l'acquirente e si prepara per il FAT presso la sua sede.
• L'acquirente dell'attrezzatura forma un team per visitare il sito del produttore. Il team è composto da personale proveniente da tutti i reparti critici che è praticamente coinvolto e ha esperienza nel funzionamento della macchina. In genere, il personale dei reparti di produzione, ingegneria e qualità deve avere il proprio punto di vista. Durante la FAT, vi è una limitazione all'inclusione del personale a causa di problemi legati al viaggio. Quindi è meglio selezionare saggiamente il personale.
• Il team visita la sede del produttore ed esegue il FAT secondo la lista di controllo concordata, che viene documentata per il rapporto finale e riferimento futuro.
• Dopo il test viene redatto un report indicante gli esiti critici dell'attività, quali test eseguiti, personale coinvolto ed eventuali deviazioni.
Cos'è un SAT?
Test di accettazione in loco: il SAT è una serie di test eseguiti presso la sede dell'acquirente dell'attrezzatura dopo che questa è stata spostata presso la sede dell'acquirente. Rispetto al FAT consiste in test aggiuntivi perché la macchina è ormai stata installata permanentemente presso l'acquirente con tutti i requisiti e collegamenti, come tubazioni, collegamento elettrico, pneumatica e struttura meccanica. Per questo motivo, durante il SAT vengono eseguiti test più dettagliati.
Il prodotto reale viene utilizzato in SAT per verificare il successo della macchina.
Il SAT viene eseguito dopo l'installazione della macchina. L'acquirente dell'attrezzatura o il produttore della macchina possono eseguire l'installazione. Ciò viene deciso nelle fasi precedenti, ad esempio durante la fase di appalto.
A differenza del FAT, la macchina è dotata di tutti i requisiti, in particolare del prodotto. SAT è utile anche per verificare eventuali deviazioni e discrepanze durante il trasporto.
Controlla inoltre se le deviazioni identificate durante il FAT sono state risolte o meno.
In alcuni casi, la FAT viene omessa per motivi quali problemi di viaggio. In questo caso, il SAT è il principale parametro di accettazione e test.
Come viene eseguito il SAT?
Come il FAT, anche il SAT richiede una pianificazione completa fin dall'inizio e può includere i seguenti passaggi.
• Dopo il successo del FAT, concordato da entrambe le parti, il produttore trasporta l'attrezzatura presso la sede dell'acquirente.
• Il produttore condivide con l'acquirente i dettagli del trasporto, quali data, numero di spedizione e corriere
• Dopo aver ricevuto la macchina presso la sede dell'acquirente, il reparto competente, solitamente l'ingegneria, inizia a pianificarne l'installazione.
• Prende le disposizioni necessarie, ad esempio relative all'area, alla disponibilità di spazio, alle tubazioni, all'ambiente, all'elettricità e all'HVAC
• Trasferiscono quindi la macchina nel luogo e nel reparto designati, posizionandola correttamente nell'area designata.
• L'acquirente informa il produttore della macchina del posizionamento della macchina se il produttore è responsabile dell'installazione della macchina secondo l'accordo. Il produttore della macchina prende le disposizioni necessarie, si reca presso la sede dell'acquirente ed esegue l'installazione della macchina.
• Se l'acquirente è responsabile dell'installazione della macchina, provvede e collega attentamente tutti i requisiti. Potrebbe o meno alimentare la macchina. Il produttore viene informato dell'installazione.
• Il produttore invia la squadra per essere presente durante il SAT. Come FAT, anche l'acquirente della macchina forma il team e comprende personale di tutti i reparti interessati. Durante il SAT, non vi è alcun limite all'inclusione di molte persone nel team, quindi è meglio includere quante più persone possibile per consentire loro di lavorare con il produttore dell'apparecchiatura e acquisire esperienza e formazione.
• Il team del produttore arriva presso la sede dell'acquirente e controlla lo stato della macchina. Se non installati, li installano. Se l'acquirente lo installa, controlla eventuali carenze e deviazioni e le rimuove.
• Dopo l'installazione e l'ispezione, il team del produttore accende la macchina e ne osserva le condizioni.
• Dopo i necessari controlli, il SAT viene eseguito secondo le checklist concordate e documentato per riferimento futuro.
• Vengono eseguiti tutti i test menzionati nei protocolli SAT.
• Anche la formazione fa parte del SAT, dove il produttore della macchina forma il personale designato dell'acquirente della macchina nelle aree di utilizzo e manutenzione della macchina.
• Dopo il completamento del SAT, viene preparato il rapporto finale per finalizzare e chiudere il SAT.
Documentazione
È necessario predisporre la documentazione per la FAT e la SAT e tenerla agli atti. Ciò è richiesto e controllato anche dagli organismi regolamentati durante la loro ispezione. Comunemente, la documentazione può includere
• Elenco delle checklist eseguite durante il SAT e relativo report
• Elenco delle checklist eseguite durante il FAT e relativo report
Lista di controllo
Come accennato in precedenza, FAT e SAT vengono eseguiti secondo la lista di controllo. Dipende dall'accordo reciproco su quali assegni includere. Per un'efficace installazione e funzionamento della macchina è meglio includere ed eseguire il maggior numero possibile di controlli entro i limiti consentiti.
Alcuni controlli comuni eseguiti durante FAT e SAT possono includere, ma non solo
Documentazione: verifica che sia stata fornita tutta la documentazione richiesta, quali manuali operativi, di manutenzione e di taratura
Lista Ricambi: Contiene la lista delle parti di ricambio fornite con la macchina
Registrazioni di saldatura: includono la verifica e il certificato di un tipo specifico di saldatura in una macchina, come la saldatura orbitale per le parti a contatto con il prodotto
Ispezione dei componenti (soprattutto dopo l'installazione della macchina presso la sede dell'acquirente): include la verifica che tutti i componenti richiesti siano stati installati e rispettino le specifiche richieste. Ad esempio, crea il modello e le caratteristiche di output.
Materiale di costruzione: include la verifica che il materiale specifico sia stato utilizzato nella fabbricazione di (esatti) parti della macchina
Certificato: include tutti i certificati rilevanti che sono stati forniti. Ad esempio, certificati di calibrazione e materiali
Installazione: comprende la verifica che la macchina sia stata installata con tutti i suoi requisiti presso la struttura dell'acquirente
Utenze: è la verifica che tutte le utenze siano state dotate delle caratteristiche richieste. (Come vapore, gas e aria compressa)
Sicurezza (meccanica ed elettrica): tutti i dispositivi di sicurezza e gli interblocchi sono presenti e funzionano in modo soddisfacente.
Componenti di automazione: è la verifica che tutti i componenti di automazione, come PLC, HMI, sensori e trasmettitori, siano stati forniti e funzionino in modo soddisfacente.
Essential Machine Operation verifica che la macchina sia in condizioni di lavoro e svolga il suo compito principale.
Funzionamento effettivo: una volta eseguiti tutti i controlli, la macchina viene utilizzata con i parametri effettivi del prodotto e della macchina per verificarne il funzionamento, la capacità di produzione, eventuali guasti e il comportamento della macchina. La macchina può essere controllata per uno o tre cicli di produzione con il prodotto reale e la lunghezza del lotto.