Informazioni di base sul prodotto
| Articolo | Dettagli |
|---|---|
| Nome del prodotto | Paracetamolo (paracetamolo) |
| N. CAS | 103-90-2 |
| Sinonimi | N-(4-idrossifenil)acetammide; Tylenol® / Panadol® (marchi per formulazioni OTC) |
| Formula molecolare | C₈H₉NO₂ |
| Peso Molecolare | 151.16 |
| Aspetto | Polvere bianca e cristallina; Inodore, dal sapore leggermente amaro |
| Specifica | - Grado farmaceutico: Purezza maggiore o uguale al 99,0% (HPLC); Dosaggio (come paracetamolo) 98,0%–102,0%; Punto di fusione 168–172 gradi; Perdita all'essiccazione Inferiore o uguale allo 0,5%; Metalli pesanti (Pb inferiore o uguale a 10 ppm, Hg inferiore o uguale a 1 ppm, Cd inferiore o uguale a 1 ppm)-OTC/grado alimentare: Purezza maggiore o uguale al 98,5% (HPLC); Conforme alle monografie OTC FDA/EMA; Nessuna impurità rilevabile (ad esempio, 4-amminofenolo inferiore o uguale allo 0,005%, un prodotto di degradazione tossico) |
| Punto di fusione | 168-172 gradi |
| Solubilità | Leggermente solubile in acqua (≈14 mg/mL a 25 gradi); Solubile in acqua calda, etanolo, metanolo e acetone; Scarsamente solubile in cloroformio |
| Condizioni di conservazione | Conservare in un contenitore fresco (15–25 gradi), asciutto, leggero-protetto; Sigillato per prevenire l'assorbimento di umidità e l'ossidazione (evita la formazione di impurità tossiche come il 4-amminofenolo); Durata di conservazione: 36 mesi per qualità farmaceutica, 24 mesi per qualità OTC |
Funzioni e applicazioni principali
Il paracetamolo esercita i suoi effetti inibendo selettivamente gli enzimi cicloossigenasi (COX)-principalmente COX-2 nel sistema nervoso centrale (SNC)-riducendo la sintesi delle prostaglandine (mediatori del dolore e della febbre). A differenza dei FANS (ad esempio, l'ibuprofene), ha un'attività minima sugli enzimi COX periferici, quindi non provoca irritazione gastrointestinale o effetti antinfiammatori. Ciò lo rende ideale per i pazienti che non tollerano i FANS (ad esempio, quelli con ulcere) o che non necessitano di riduzione dell'infiammazione. Viene utilizzato principalmente inmedicina umana, con uso veterinario limitato:
1. Settore farmaceutico umano e OTC
1.1 Sollievo dal dolore (uso analgesico)
Dolore da lieve-a-moderato: trattamento di prima linea-per:
Mal di testa (cefalea tensiva, emicranie): dose orale (325–650 mg ogni 4–6 ore, massimo 3000 mg/giorno per gli adulti) per ridurre il dolore senza effetti collaterali correlati ai FANS.
Dolore muscoloscheletrico (mal di schiena, dolore articolare, dolori muscolari): 325-650 mg ogni 4-6 ore, spesso in combinazione con oppioidi (p. es., codeina) per il dolore grave (p. es., post-operatorio, cancro).
Dolore dentale (mal di denti, dolore post-estrattivo): 325–650 mg ogni 4–6 ore, con insorgenza più rapida rispetto all'aspirina in alcuni pazienti.
Dolore pediatrico (mal d'orecchi, dolore alla dentizione): dosato in base al peso (10-15 mg/kg ogni 4-6 ore, massimo 75 mg/kg/giorno) come sospensioni orali, compresse masticabili o supposte (per i bambini incapaci di deglutire).
1.2 Riduzione della febbre (uso antipiretico)
Febbre acuta: Consigliato come antipiretico di prima linea- per tutte le fasce d'età, compresi i neonati di età pari o superiore a 2 mesi:
Adulti: 325-650 mg ogni 4-6 ore (max 3.000 mg/die) fino alla risoluzione della febbre (p. es., dovuta a influenza, raffreddore o infezioni).
Bambini: 10-15 mg/kg ogni 4-6 ore (max 75 mg/kg/giorno), da preferire all'aspirina per evitare la sindrome di Reye (una condizione rara ma fatale legata all'uso di aspirina nei bambini con infezioni virali).
Anziani: 325 mg ogni 4-6 ore (dose più bassa per ridurre il carico renale/epatico) per la febbre associata a infezioni legate all'età (ad es. polmonite).
1.3 Terapie combinate
Rimedi multisintomo: un componente chiave dei farmaci da banco per il raffreddore/influenza (combinato con decongestionanti, antistaminici o sedativi della tosse) per alleviare febbre, mal di testa e dolori muscolari.
Combinazioni di oppioidi: Prescritto con oppioidi (ad es. idrocodone, ossicodone) per il dolore grave (ad es. post-operatorio, mal di schiena cronico) per migliorare l'analgesia e ridurre il dosaggio di oppioidi (diminuendo il rischio di dipendenza).
2. Settore veterinario (animali da compagnia)
Il paracetamolo lo ètossico per i gatti(provoca danni irreversibili al fegato e metaemoglobinemia) e non deve mai essere utilizzato. Occasionalmente viene utilizzato off-label incaniper la gestione del dolore/febbre a breve-termine, sotto stretto controllo veterinario:
Dolore canino (ad es. Osteoartrite): 10–15 mg/kg di peso corporeo ogni 8–12 ore (max 30 mg/kg/die) per 3–5 giorni. L'uso a lungo termine-è evitato a causa del rischio di tossicità epatica.
Febbre canina: 10-15 mg/kg ogni 8-12 ore fino alla risoluzione della febbre, con monitoraggio dei segni di tossicità (vomito, letargia, ittero).
Controindicazioni: Non usare mai in gatti, cani in gravidanza/allattamento o cani con pre-malattia epatica, anemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Garanzia di qualità e sicurezza
Essendo un farmaco da banco e da prescrizione utilizzato a livello globale, il paracetamolo richiede un rigoroso controllo di qualità per garantire l'efficacia, prevenire le impurità tossiche e conformarsi agli standard normativi:
Materia prima e sintesi: Prodotto tramite sintesi chimica industriale (ad esempio, acetilazione del 4-amminofenolo con anidride acetica), seguita da purificazione tramite ricristallizzazione. Il controllo critico del materiale di partenza (4-amminofenolo) e delle condizioni di reazione previene impurità tossiche residue (limiti di 4-amminofenolo: inferiori o uguali allo 0,005% in qualità farmaceutica).
Processo di produzione:
Grado farmaceutico: Prodotto in laboratori certificati GMP- (camera bianca di Classe D per API per compresse/capsule) con un controllo rigoroso sulla dimensione delle particelle (per una dissoluzione uniforme) e sui livelli di impurità.
Grado OTC: è sottoposto a test aggiuntivi per il tasso di dissoluzione (maggiore o uguale all'80% disciolto in 30 minuti in tampone a pH 5,5) e la conformità alle monografie OTC (ad esempio, FDA 21 CFR Parte 343).
Protocollo di test completo:
| Articolo di prova | Metodo | Criterio di accettazione |
|---|---|---|
| Purezza e analisi | HPLC (colonna C18, rilevamento a 245 nm) | Grado farmaceutico: purezza maggiore o uguale al 99,0%; Grado OTC: purezza maggiore o uguale al 98,5%. |
| Sostanze correlate (4-amminofenolo) | HPLC (eluizione in gradiente) | Inferiore o uguale allo 0,005% (grado farmaceutico), Inferiore o uguale allo 0,01% (grado OTC) |
| Metalli pesanti | ICP-MS (spettrometria di massa-al plasma accoppiato induttivamente) | Pb Inferiore o uguale a 10 ppm, Hg Inferiore o uguale a 1 ppm, Cd Inferiore o uguale a 1 ppm |
| Tasso di dissoluzione (compresse) | USP Apparatus II (metodo paddle) | Maggiore o uguale all'80% disciolto in 30 minuti (tampone pH 5,5) |
| Punto di fusione | Metodo del tubo capillare | 168–172 gradi (nessuna decomposizione prima della fusione) |
Promemoria sulla sicurezza:Uso umano:
Rischio di tossicità: La preoccupazione più critica per la sicurezza èinsufficienza epatica (fegato).da sovradosaggio (superiore a 4.000 mg/die negli adulti). Evitare la combinazione con altri prodotti contenenti paracetamolo-(ad es. medicinali per il raffreddore) per prevenire un sovradosaggio accidentale.
Controindicazioni: Ipersensibilità al paracetamolo; grave malattia epatica (ad esempio, cirrosi).
Popolazioni speciali: ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica, alcolismo o malnutrizione (aumento del rischio di tossicità).
Uso veterinario:
Supervisione rigorosa: utilizzare nei cani solo sotto guida veterinaria; avere a disposizione antidoti (ad esempio, N-acetilcisteina) in caso di sovradosaggio.
Tossicità nei gatti: anche piccole dosi (ad es. 10 mg/kg) possono uccidere i gatti-non somministrarle mai.
Cooperazione e contatto
Forniamo paracetamolo in diversi gradi e forme fisiche per soddisfare le diverse esigenze applicative:
Grado farmaceutico: Polvere cristallina fine (1 kg–100 kg per ordine) per compresse, capsule e prodotti iniettabili soggetti a prescrizione.
Grado OTC: in polvere, granulato o micronizzato (10 kg–500 kg per ordine; capacità di produzione mensile di 5.000 kg) per compresse da banco, sospensioni, supposte e farmaci combinati.
I servizi a valore-aggiunto includono:
Fornitura di DMF (Drug Master File) e CEP (Certificato di idoneità) per prodotti di livello farmaceutico-per supportare la registrazione nell'UE, negli Stati Uniti e in Asia.
Elaborazione personalizzata: micronizzazione (per una rapida dissoluzione in sospensioni pediatriche), granulazione (per compresse) e profilazione delle impurità.
Guida tecnica: ottimizzazione del dosaggio per popolazioni speciali (ad esempio, anziani, bambini), conformità normativa con le monografie OTC e strategie di prevenzione dell'overdose.
Se sei un produttore farmaceutico, proprietario di un marchio OTC o un'azienda di farmaci veterinari, contattaci per una cooperazione dettagliata:
Informazioni sui contatti:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefono/WhatsApp: +86 13751168070
Aderiamo ai principi di "conformità della qualità, sicurezza al primo posto e accessibilità globale" e non vediamo l'ora di collaborare con le industrie sanitarie e OTC globali!
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