Ampicillina sodica (sterile, n. CAS: 69-52-3) - Penicillina antibatterica ad ampio spettro per la terapia parenterale
In qualità di fornitore professionale di principi attivi antibatterici sterili di grado farmaceutico-, forniamo elevata-purezzaAmpicillina sodica sterileche rispetta rigorosamente gli standard della farmacopea globale (USP, EP, BP, CP). Una penicillina semi-sintetica di prima-generazione, presenta un'attività battericida ad ampio-spettro contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il grado sterile è specificamente formulato persomministrazione parenterale(Iniezione endovenosa, iniezione intramuscolare)-fondamentale per il trattamento di infezioni batteriche gravi in cui la terapia orale è poco pratica o inefficace. È ampiamente usato inmedicina umanaper infezioni acute e in selezionatepratica veterinariaper il bestiame e gli animali da compagnia, fungendo da agente fondamentale nella terapia antibatterica.
Informazioni di base sul prodotto
| Articolo | Dettagli |
|---|---|
| Nome del prodotto | Ampicillina sodica (sterile) |
| N. CAS | 69-52-3 |
| Sinonimi | sale sodico dell'acido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-ammino-2-fenilacetammido]-3,3-dimetil-7-osso-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]eptan-2-carbossilico; Ampicillina sterile Na |
| Formula molecolare | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Peso Molecolare | 371.38 |
| Aspetto | Polvere o granuli cristallini di colore da bianco a-biancastro; Inodore o con leggero odore caratteristico |
| Specifica | - Grado farmaceutico sterile: Purezza maggiore o uguale al 97,0% (HPLC); Dosaggio (come ampicillina) 95,0%–105,0%; Rotazione ottica specifica [ ]²⁰D da +258 gradi a +272 gradi (in acqua, c=1); Perdita all'essiccazione Inferiore o uguale all'1,0%; Residuo alla combustione 12,0%–14,0% (contenuto di sodio); Metalli pesanti (Pb inferiore o uguale a 5 ppm, Hg inferiore o uguale a 1 ppm, Cd inferiore o uguale a 1 ppm); Sterilità: sterile (nessuna crescita batterica/fungina); Endotossina Inferiore o uguale a 0,25 EU/mg |
| Punto di fusione | 200–204 gradi (con decomposizione) |
| Solubilità | Facilmente solubile in acqua (maggiore o uguale a 100 g/L a 25 gradi); Solubile in metanolo; Leggermente solubile in etanolo; Insolubile in cloroformio, etere |
| Condizioni di conservazione | Conservare in un contenitore sterile fresco (2–8 gradi), asciutto, protetto dalla luce-; Sigillato sotto azoto per prevenire l'assorbimento di umidità, l'ossidazione e la contaminazione microbica; Evitare il contatto con acidi/basi forti (degrada l'-anello lattamico); Durata di conservazione: 36 mesi per il grado farmaceutico sterile, 24 mesi per il grado veterinario sterile |
Funzioni principali e meccanismo d'azione
L'ampicillina sodica sterile esercita aeffetto battericidainterferendo con la sintesi della parete cellulare batterica-il suo meccanismo è caratteristico degli antibiotici della classe delle penicilline-:
Associazione del bersaglio: L'ampicillina si lega alle proteine leganti la penicillina-(PBP) sulla membrana cellulare batterica. Le PBP sono enzimi fondamentali per la creazione di legami incrociati con il peptidoglicano (il componente strutturale delle pareti cellulari batteriche).
Distruzione della parete cellulare: Inibendo l'attività della PBP, l'ampicillina impedisce il legame incrociato del peptidoglicano-, con conseguente indebolimento delle pareti cellulari.
Lisi batterica: Le pareti cellulari indebolite non possono resistere alla pressione osmotica, causando il rigonfiamento e la lisi (morte) delle cellule batteriche.
Principali vantaggi dell'ampicillina rispetto alle penicilline naturali (ad esempio, penicillina G):
Spettro ampliato: Attivo contro i batteri Gram-positivi (ad es.Streptococco pneumoniae, Stafilococco aureo[MSSA]) e batteri Gram-negativi (ad es.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Attività contro i Gram-negativi enterici: Efficace contro i comuni batteri intestinali, rendendolo utile per le infezioni del tratto urinario e gastrointestinali.
Applicazioni principali
L'ampicillina sodica sterile CAS#69-52-3 è riservata ainfezioni batteriche da moderate-a-graviche richiedono un parto parenterale (p. es., pazienti con sepsi, incapacità di deglutire o grave disidratazione). Non è attivo contro le infezioni virali (ad es. raffreddore/influenza) o i batteri produttori di -lattamasi- (richiede la combinazione con un inibitore della -lattamasi come il sulbactam).
1. Campo farmaceutico umano
1.1 Infezioni delle vie respiratorie
Comunità-Polmonite acquisita (CAP): tratta la CAP causata dalla penicillina-sensibileS.pneumoniaeOH. influenzae(ceppi che non producono- -lattamasi-). Dose EV/IM: 0,5–1 g ogni 6 ore per 7–14 giorni.
Esacerbazione della bronchite acuta: Per la superinfezione batterica in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Dose IV: 1 g ogni 6 ore per 5-7 giorni.
1.2 Infezioni del tratto urinario (UTI)
IVU complicate e pielonefrite: Tratta le infezioni dei reni o del tratto urinario causate da soggetti sensibiliEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, OEnterococcus faecalis. Dose IV: 1–2 g ogni 6 ore per 10–14 giorni.
Setticemia da IVU: Per le infezioni del sangue secondarie alle infezioni del tratto urinario. Dose IV: 2 g ogni 4-6 ore per 14-21 giorni, adattata alla funzionalità renale.
1.3 Infezioni gastrointestinali e intra-addominali
Febbre tifoide: Tratta il tifo causato daSalmonella tifica. Dose IV: 2 g ogni 6 ore per 14 giorni (alternativa ai fluorochinoloni nei casi sensibili ai farmaci-).
Infezioni delle vie biliari (colecistite, colangite): Per suscettibiliEscherichia coliOKlebsiellaspp. Dose IV: 1–2 g ogni 6 ore per 7–10 giorni.
1.4 Altre infezioni
Meningite: tratta la meningite causata dalla penicillina-sensibileS.pneumoniaeONeisseria meningitidis(in combinazione con altri antibiotici). Dose IV: 2–4 g ogni 4 ore per 14 giorni.
Artrite settica: Per le infezioni articolari causate daStreptococcospp. Dose IV: 1–2 g ogni 6 ore per 3–4 settimane.
2. Settore veterinario (bestiame e animali da compagnia)
Sterile Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 è utilizzato per il trattamento iniettabile delle infezioni batteriche inbovini, suini, pecore e cani:
Malattia respiratoria bovina (BRD): Causato da soggetti sensibiliPasteurella multocidaOMannheimia haemolitica. Dose IM: 7-10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3-5 giorni.
Diarrea neonatale dei suini: PerEscherichia coli-depurazione indotta nei suinetti. Dose IM: 5-10 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni.
Piodermite e infezioni delle vie urinarie nel cane: Per suscettibiliStafilococco pseudointermedio(pelle) oEscherichia coli(IVU). Dose IM: 10–20 mg/kg due volte al giorno per 7–14 giorni.
Controindicazioni: Non usare mai nel pollame (alto rischio di residui) o negli animali con ipersensibilità alla penicillina.
Garanzia di qualità e sicurezza
Essendo un antibiotico parenterale sterile, CAS#69-52-3 è sottoposto a un rigoroso controllo di qualità per garantire sterilità, efficacia e sicurezza:
1. Produzione e controllo della sterilità
Sintesi e sterilizzazione: Prodotto tramite modificazione semi-sintetica della penicillina G, seguita dalavorazione asetticaOsterilizzazione terminale(autoclavato, convalidato per mantenere la potenza). Il processo garantisce:
Nessuna contaminazione microbica (test di sterilità conforme alla USP<71>/ EP 2.6.1);
Bassi livelli di endotossine (inferiori o uguali a 0,25 EU/mg, fondamentali per l'uso parenterale per evitare la sepsi).
Conformità GMP: Prodotto in camere bianche di grado A/B (secondo le linee guida ICH Q7) con filtrazione HEPA, protocolli rigorosi sull'abbigliamento e monitoraggio ambientale (conta microbica dell'aria/superficie).
2. Protocollo di test completo
| Articolo di prova | Metodo | Criterio di accettazione |
|---|---|---|
| Purezza e analisi | HPLC (colonna C18, rilevamento a 254 nm) | Purezza maggiore o uguale al 97,0%; Dosaggio 95,0%–105,0% (come ampicillina) |
| Sterilità | Filtrazione su membrana (USP<71>/EP 2.6.1) | Nessuna crescita batterica/fungina nell'incubazione di 14 giorni |
| Endotossina | Test LAL (lisato di amebociti di Limulus) (USP<85>) | Inferiore o uguale a 0,25 EU/mg |
| Sostanze correlate | HPLC (eluizione in gradiente) | Impurezza singola Inferiore o uguale all'1,0%; Impurità totali Inferiore o uguale al 3,0% |
| Metalli pesanti | ICP-MS (spettrometria di massa-al plasma accoppiato induttivamente) | Pb Inferiore o uguale a 5 ppm, Hg Inferiore o uguale a 1 ppm, Cd Inferiore o uguale a 1 ppm |
| Solubilità e chiarezza | Metodo gravimetrico (acqua, 25 gradi) | Solubilità maggiore o uguale a 100 g/L; Soluzione limpida (nessuna torbidità) |
3. Promemoria sulla sicurezza
Uso umano:
Controindicazioni: Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine (rischio di allergie crociate); grave insufficienza renale (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Effetti avversi: Comune: eruzione cutanea, nausea, diarrea. Raro ma grave: shock anafilattico (somministrare immediatamente adrenalina), colite pseudomembranosa (causata daClostridioides difficile) e anomalie ematologiche (ad esempio trombocitopenia).
Uso veterinario:
Periodi di recesso: Bovini: 14 giorni (carne), 48 ore (latte); Suini: 7 giorni (carne); Pecore: 10 giorni (carne).
Avviso residui: Evitare l'uso nelle bovine da latte in lattazione oltre il periodo di sospensione per prevenire residui di antibiotici nel latte.
Cooperazione e contatto
Forniamo ampicillina sodica sterile in confezioni sterili su misura per l'uso parenterale:
Grado farmaceutico sterile: flaconcini da 1 g, 2 g, 5 g o 10 g (vetro ambrato, tappi in gomma, sigilli in alluminio) per formulazioni ospedaliere IV/IM (1 kg–100 kg per ordine).
Grado sterile veterinario: sacchetti sterili da 50 g, 100 g o 500 g per iniettabili per bestiame (10 kg–500 kg per ordine; capacità di produzione mensile di 3.000 kg).
I servizi a valore-aggiunto includono:
Fornitura di DMF (Drug Master File) e CEP (Certificato di idoneità) per prodotti di livello farmaceutico-per supportare la registrazione UE/USA/Asia.
Documentazione di convalida della sterilità (per conformità normativa) e supporto tecnico per lo sviluppo di formulazioni iniettabili (ad esempio, stabilità della ricostituzione).
COA (Certificato di analisi) specifico per lotto- con risultati dei test di sterilità e endotossina.
Se sei un produttore farmaceutico, un fornitore ospedaliero o un'azienda di farmaci veterinari, contattaci per una cooperazione dettagliata:
Informazioni sui contatti:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefono/WhatsApp: +86 13751168070
Aderiamo ai principi di "qualità sterile, sicurezza parenterale ed efficacia antibatterica" e non vediamo l'ora di collaborare con le industrie globali della sanità e della salute animale!
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