Gli studi clinici sono essenziali come base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci, ma possono essere lenti e costosi. Anche il carico per il paziente può essere elevato: il tempo impiegato per raggiungere il sito può essere lungo (fino al 70% dei pazienti può vivere a due o più ore di distanza da un sito clinico), e questo può essere aggravato quando i siti non sono vicini a percorsi di trasporto pubblico. Il tempo di viaggio, combinato con il tempo trascorso in clinica per le visite, può comportare assenze dal lavoro o dalla scuola, o problemi con le responsabilità di assistenza. Ci sono barriere che influiscono sull'accesso a uno studio per le persone anziane, le persone neurodiverse, le persone della comunità LGBTQIA+ e le persone provenienti da gruppi etnicamente minoritari. Tutti questi possono avere un impatto sul reclutamento e sulla fidelizzazione. [1-5]
Una delle soluzioni a questo problema potrebbe essere la sperimentazione clinica virtuale, nota anche come sperimentazione remota, digitale, decentralizzata o senza sede. Questa ha il potenziale per rendere il processo di sviluppo dei farmaci più efficiente, più inclusivo e più incentrato sul paziente, oltre ad ampliare l'area geografica da cui i pazienti possono essere selezionati. [5, 6]
Gli studi clinici virtuali vengono condotti da remoto, con dati raccolti dal paziente ovunque si trovi, anziché in uno specifico sito di studio clinico. I dati vengono accumulati in vari modi, tra cui piattaforme di telemedicina, dispositivi indossabili e sensori. [1]
I vantaggi degli studi clinici virtuali
Gli studi clinici virtuali sono in grado di raccogliere dati in qualsiasi luogo scelto. Ciò può migliorare il reclutamento e la fidelizzazione riducendo l'onere di viaggio per i pazienti, in particolare per gli anziani, le persone con problemi di mobilità e le persone che vivono in una zona rurale, ed evitando di perdere tempo dal lavoro o dall'istruzione. Non dover viaggiare lontano da casa può anche aiutare le persone neurodiverse, le persone della comunità LGBTQIA+ che temono la discriminazione e le persone che ritengono che la loro razza, cultura o religione le escluda dagli studi. [2, 3, 7]
Eliminando le barriere di accesso, il virtualeclinicole sperimentazioni possono consentire ai ricercatori di accedere a una popolazione più ampia e diversificata. Ciò crea un set di dati più ricco e più robusto che riflette più da vicino la popolazione che riceverà il farmaco una volta che raggiungerà il mercato. [6, 8]
Gli studi clinici virtuali possono ridurre i costi per gli sponsor, eliminando la necessità di rimborso delle spese di viaggio dei partecipanti, tagliando i costi del sito e del personale, accelerando l'arruolamento e velocizzando la raccolta dei dati. Migliorando il reclutamento e la fidelizzazione, riducono anche il rischio che gli studi debbano essere ripetuti a causa della mancanza di partecipanti. [6]
Le sfide degli studi clinici virtuali
Tuttavia, ci sono delle sfide per le sperimentazioni virtuali, ma con una pianificazione possono essere superate. Le sperimentazioni cliniche virtuali che richiedono ai pazienti di utilizzare la tecnologia o l'accesso a Internet possono escludere le persone che vivono in aree remote con segnale debole, che non hanno dispositivi mobili come smartphone o tablet o che hanno una scarsa alfabetizzazione tecnologica. Il divario digitale può essere colmato fornendo dispositivi e servizi Internet, direttamente ai pazienti o tramite partnership con centri comunitari o biblioteche locali. Lo sponsor della sperimentazione può fornire ai partecipanti alla sperimentazione istruzione e formazione e garantire che i partecipanti possano accedere agli helpdesk per fornire ulteriore supporto. [7, 8]
Esistono sfide relative ai dati associate alle sperimentazioni cliniche virtuali e le organizzazioni che entrano in quest'area devono esserne consapevoli e assicurarsi di avere personale o consulenti esterni adeguatamente formati. Le sperimentazioni cliniche virtuali producono dati in grandi volumi e ciò richiede competenze nella gestione e nell'analisi dei dati, nonché nella standardizzazione dei dati su piattaforme e dispositivi digitali. [6]
La qualità dei dati non può essere controllata in modo così rigoroso come in una sperimentazione clinica in loco, ad esempio, il paziente potrebbe non indossare correttamente il dispositivo, oppure la fornitura dei dati potrebbe essere interrotta per la ricarica o se deve essere rimosso per fare la doccia o il bagno. I pazienti potrebbero anche dimenticare di trasmettere informazioni sull'assunzione di altri farmaci. [6, 7] Questo deve essere preso in considerazione nell'analisi dei dati.
I dati provenienti da sperimentazioni cliniche sono altamente sensibili, sia dal punto di vista aziendale che etico. Le aziende che utilizzano sperimentazioni cliniche virtuali devono garantire che i record siano resi anonimi e che vengano eseguiti regolari audit di sicurezza. Educare i pazienti sulla privacy dei dati e su come vengono utilizzati i loro dati aiuterà a creare fiducia. [8]
La mancanza di interazione faccia a faccia e la necessità di immettere dati o di indossare sensori possono rendere le sperimentazioni cliniche virtuali difficili per i partecipanti. Le organizzazioni che gestiscono le sperimentazioni devono rimanere consapevoli della stanchezza digitale e lavorare per mantenere l'impegno. [6]
Poiché gli studi clinici virtuali sono ancora relativamente nuovi, alcune autorità di regolamentazione potrebbero essere riluttanti ad accettare dati da endpoint o fonti meno tradizionali. Tuttavia, questo sta cambiando; ad esempio, a dicembre 2023 la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una guida sulle tecnologie sanitarie digitali per l'acquisizione di dati da remoto per l'industria e gli investigatori. [9] Le aziende possono aiutare il processo concentrandosi su linee guida e best practice. Lavorare a stretto contatto con le autorità di regolamentazione non solo aiuta le aziende a rimanere sulla buona strada, ma consente loro anche di contribuire a dare forma allo sviluppo futuro delle linee guida. [8]
Dispositivi indossabili e sensori
I dispositivi indossabili consentono ai ricercatori di raccogliere dati per periodi di tempo più lunghi senza che i pazienti debbano recarsi in un sito di sperimentazione clinica. Le variabili che possono essere misurate includono frequenza cardiaca, schemi di sonno, frequenza respiratoria, temperatura, livelli di ossigeno, pressione sanguigna, glicemia e livelli di attività. Possono anche misurare azioni specifiche per particolariclinicostudi clinici, ad esempio pazienti che si grattano nel sonno in uno studio sull'eczema. [7, 8, 10]
I dispositivi indossabili, tuttavia, corrono il rischio di essere utilizzati da qualcuno diverso dal partecipante alla sperimentazione, ma i ricercatori possono aggirare questo rischio richiedendo dati acquisiti continuamente o identificando gli utenti attraverso caratteristiche biometriche. [7]
Piattaforme di telemedicina
La pandemia di COVID-19 ha innescato un'adozione più ampia della telemedicina, che utilizza tecnologie di informazione e comunicazione elettroniche per supportare l'assistenza sanitaria al di fuori di un ambiente clinico o ospedaliero. Le piattaforme di telemedicina consentono al personale della sperimentazione clinica di registrarsi con i pazienti ed effettuare valutazioni da remoto, ad esempio aspetto generale, frequenza respiratoria, cambiamenti cognitivi e cambiamenti della pelle. [11, 12]
Prove ibride
Alcune sperimentazioni potrebbero essere troppo complesse per essere completamente virtuali e potrebbero richiedere visite cliniche regolari. È comunque possibile rendere virtuali alcune parti dello studio, al fine di ridurre il carico sui pazienti mantenendo al contempo uno stretto contatto con il sito della sperimentazione. [8]
Sebbene gli studi clinici virtuali presentino delle sfide, queste possono essere controbilanciate dai loro vantaggi: costi inferiori, risultati più rapidi e reclutamento più semplice, nonché maggiore praticità per i pazienti. Continueranno a evolversi e cambiare e aiuteranno le aziende a portare nuovi trattamenti ai pazienti più rapidamente, garantendo al contempo la sicurezza.
Riferimenti
1. Accademie nazionali delle scienze, Ingegneria e medicina, Divisione salute e medicina, Consiglio per la politica delle scienze della salute e Forum sulla scoperta, lo sviluppo e la traduzione dei farmaci, Sperimentazioni cliniche virtuali: sfide e opportunità: atti di un workshop, a cura di C. Shore, E. Khandekar e J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering clinical research. Il blog Peakwords: Writing about science, 27 marzo 2024. Disponibile su: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Perché la rappresentanza diversificata nella ricerca clinica è importante. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 19 marzo 2024. Disponibile su: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi lancia una nuova offerta di sperimentazioni virtuali con Science 37. Fierce Biotech, 2 marzo 2017. Disponibile su: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering-science-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal e CS Pramesh, Sperimentazioni cliniche virtuali. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.
6. Statistical Consultancy Team, Tutto quello che devi sapere sui Virtual Clinical Trials. Blog di Quanticate, 12 aprile 2024. Disponibile su: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh e JC Kvedar, Tecnologia sanitaria digitale negli studi clinici. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. 88.
8. Redattore, How Virtual Clinical Trials are Revolutionizing Health Research. Blog di ObvioHealth, 13 luglio 2023. Disponibile su: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders. Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti; Food and Drug Administration; Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER); Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER); Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH); Centro di Eccellenza in Oncologia (OCE). 2023. Disponibile da: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., L'uso di applicazioni indossabili e di sensori negli studi clinici è in forte espansione. Clinical Leader, 26 ottobre 2021. Disponibile all'indirizzo: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. e RS Herbst, Come la telemedicina può trasformare la ricerca clinica e la pratica. The ASCO Post, 25 dicembre 2022. Disponibile su: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Institute of Medicine (Stati Uniti) Comitato per la valutazione delle applicazioni cliniche della telemedicina, Telemedicina: una guida per la valutazione delle telecomunicazioni nell'assistenza sanitaria, a cura di MJ Field. 1996, Washington (DC).
Informazioni sull'autore:
Suzanne Elvidge
Con sede nel nord dell'Inghilterra, Suzanne Elvidge è una scrittrice medica freelance con 30- anni di esperienza in giornalismo, redazione di articoli, editoria, comunicazioni e pubbliche relazioni. Ha scritto articoli e notizie per una serie di pubblicazioni, tra cui BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView e altre pubblicazioni Nature, per citarne solo alcune. Ha anche scritto report approfonditi ed ebook su una serie di argomenti di settore e malattie per FirstWord, PharmaSources e FierceMarkets. Suzanne è diventata freelance nel 2006 e scrive di prodotti farmaceutici, assistenza sanitaria e medicina per i consumatori, nonché di sanità, farmaceutica e biotecnologia, per l'industria, la scienza, i professionisti sanitari e il pubblico dei pazienti.